工艺研发平台米乐YY易游工艺部现在总面积约6000 m2，， ，，， ，，包括2000 m2 研发实验室、800 m2 non-GMP中试放大车间、1000 m2 GMP API 车间和1000 m2 剖析测试中心、800 m2 切合GMP的QC实验室、200 m2 微生物实验室；；；；；；；；建设了切合GMP的API车间，， ，，， ，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平，， ，，， ，，能够为客户提供GMP生产的定制化服务，， ，，， ，，资助更多研发型企业举行现实的手艺转化，， ，，， ，，缩短产品上市时间，， ，，， ，，增进商业化。。。。。。。
我们拥有一支强盛的研发团队支持API工艺研发服务,涵盖领域包括合成、剖析、微生物学、项目管理及QA、QC等。。。。。。。团队拥有富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，， ，，， ，，中美双报履历和项目管理履历。。。。。。。从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产等整个供应链系统深度对接，， ，，， ，，为企业提供立异性的工艺研发及规；；；；；；；；务。。。。。。。
米乐YY易游工艺部建设生物手艺平台，， ，，， ，，并配套响应的化学手艺平台、检测测试平台和GMP生产平台。。。。。。。
生物手艺平台专注于化学合成与生物酶催化合成相团结，， ，，， ，，专注于生物酶的开发与应用研究，， ，，， ，，专注于应用绿色生物手艺的医药中心体、质料药等 研发、生产，， ，，， ，，同时为医药企业提供高端的CRO、CDMO服务和检测测试及质量研究服务。。。。。。。
生物酶催化具有高效性，， ，，， ，，专一性、多样性，， ，，， ，，易变性，， ，，， ，，反应条件的温顺性等特点。。。。。。。现在，， ，，， ，，生物手艺平台已建设数十个大类生物酶库，， ，，， ，，如酮还原酶、酯水解酶、亚 胺还原酶、硝基还原酶、环氧化酶、酰胺水解酶等，， ，，， ，，后期还将开展对牢靠化酶与辅酶偏向的研究。。。。。。。
药物制剂研发服务平台- 米乐YY易游药物制剂实验室和车间面积约4000平方米，， ，，， ，，专业研发团队100人，， ，，， ，，其中硕士/博士占比凌驾40%，， ，，， ，，本科以上占比凌驾95%。。。。。。。团队拥有富厚的立异药、一致性评价、改良型新药乐成研发履历，， ，，， ，，中美双报履历和项目管理履历。。。。。。。米乐YY易游制剂研发团队与海内外着名大中型药企有过乐成相助的案例，， ，，， ，，在立异药和仿制药的研究、申报中积累了19年履历，， ，，， ，，提供涵盖立异药和仿制药的一站式、系统化制剂研发服务，， ，，， ，，知足客户在差别研发阶段的需求。。。。。。。
（1） 提供一站式制剂研发服务
米乐YY易游可以承接全套制剂研究（含研发、临床样品生产、稳固性）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，， ，，， ，，知足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。。。。。。。
（2） 从CRO拓展到CDMO
米乐YY易游新建切合GMP的口服固体制剂车间，， ，，， ，，同时提升了药品生产和质量管理系统水平。。。。。。。米乐YY易游可以开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，， ，，， ，，以及立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究，， ，，， ，，服务能力从CRO（条约研究组织）拓展到CDMO（条约研爆发产组织）。。。。。。。
（3） 富厚的仪器装备设置
米乐YY易游实验仪器装备配套齐全、手艺先进。。。。。。。
? 主要的制剂装备包括气流破损机、Thermo热熔挤出机、喷雾干燥剂、多功效流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制；；；；；；；；⒏煞ㄖ屏；；；；；；；；⒘隙坊煜⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒖帕０盎⒙了馨盎⑷榛⒔禾迥ァ⑷斫耗一投掣苫取。。。。。。
? 主要的剖析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱剖析仪，， ，，， ，，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重剖析仪（ TGA）、X射线粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱（ FT-IR）和ICP-MS等等。。。。。。。
- 服务规模
- 立异药的制剂研究
- 处方前研究
可行性评估
剂型选择
原辅料相容性
- 处方工艺研究
处方工艺开发
处方工艺优化
质量开发
- IND、 I 期临床
中试放大
质量研究和稳固性
I期临床样品
- II/III 期临床
处方工艺放大
变换
- 新药 NDA
处方工艺确认
质量研究
工艺验证
- 仿制药的制剂研究（QbD）
目的产品质量概况 QTPP
要害质量属性 CQAs
危害评估、要害物料属性CMAs、要害工艺参数CPPs、DoE、设计空间DS
控制战略 Control Strategy
- 高端制剂手艺平台米乐YY易游制剂部不但在古板剂型的开发和研究上有着精彩的体现，， ，，， ，，近年来还建设了吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等高端制剂的手艺平台。。。。。。。
在药品制剂开发历程中，， ，，， ，，现在低消融性的药物越来越多，， ，，， ，，约有70%的新药候选化合物均为难溶性药物。。。。。。。
米乐YY易游制剂部通过特有手艺来解决药物的消融性和渗透性问题，， ，，， ，，提高药品开发的乐成率，， ，，， ，，缩短研发时间，， ，，， ，，推动化合物成为真正有价值的新药。。。。。。。现已建设并完善固体疏散体（如热熔挤出、喷雾干燥等）、微粉化、包合物、乳剂，， ，，， ，，体外溶出/体内PK综合评价等手艺平台。。。。。。。
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