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FAQs

FAQs
对药物化学合成蹊径评估需要思量的因素有哪些？？？？ ？
对药物化学合成蹊径的评估需综合思量以下因素：起始质料、蹊径中心体、反应条件、后处置惩罚工艺以及整体蹊径设计。。。。。。 。
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为什么选择米乐YY易游的药物发明服务？？？？ ？
化学与生物学的细密协同进一步提升药物研发效率。。。。。。 ； ；；；；；Х务推动新型分子实体的发明与优化，， ，，，，，生物学服务则通太过子与细胞层面的研究对其举行验证与推进，， ，，，，，配合为立异疗法的快速开发涤讪坚实基础。。。。。。 。
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一期临床试验的 CMC 申报项目包括哪些内容？？？？ ？
依据 FDA 关于一期 IND 的内容与名堂指南，， ，，，，，CMC 申报项目通常包括工艺和剖析控制、质量规格、稳固性研究、制剂处方，， ，，，，，以及与研发阶段相匹配的质量模浚浚？ ？槟谌荨。。。。。 。
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米乐YY易游是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？？？？ ？
米乐YY易游支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，， ，，，，，并在遵照 ICH 指南的基础上，， ，，，，，兼顾各地区的详细羁系要求举行协调。。。。。。 。
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米乐YY易游是否提供 eCTD 宣布及生命周期管理服务？？？？ ？
米乐YY易游可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，， ，，，，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程服务，， ，，，，，并在审评历程中一连管理后续相同及增补和变换资料。。。。。。 。
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首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？？？？ ？
凭证 ICH M3(R2) 指南，， ，，，，，并团结制订的给药剂量和给药一连时间，， ，，，，，应在适当的时间和研究规模内开展相关非临床研究，， ，，，，，包括药理学、一样平常毒理学、清静药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。。。。。。 。
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FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？？？？ ？
在 FDA 收到 IND 申请后，， ，，，，，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验，， ，，，，，除非该临床试验被 FDA 实验临床暂停（Clinical Hold）。。。。。。 。
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什么是 IND？？？？ ？什么时间需要提交 IND？？？？ ？
IND（新药临床试验申报）是指获得授权，， ，，，，，将研究性药物运送并/或用于人体研究。。。。。。 。通常，， ，，，，，在美国开展临床试验之前必需提交 IND。。。。。。 。
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微流控系统的主要特点有哪些？？？？ ？
这类“芯片实验室（Lab-on-a-chip）”手艺通过集成混淆、疏散、检测等要害功效，， ，，，，，显著简化实验流程，， ，，，，，很是适用于药物发明、体外诊断和生物手艺中的高通量筛选。。。。。。 。
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NAMs 袒露数据转化难题的焦点手艺路径是什么？？？？ ？
解决NAMs 袒露数据转化难题的焦点手艺路径在于“多模子整合与定量建模”，， ，，，，，主要包括开发体外 - 体内外推（IVIVE）模子、构建组合评价系统和建设标准化的袒露评价指标。。。。。。 。
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