IND申报支持

文档下载

新药临床研究注册申报（IND）服务平台

• 米乐YY易游临床注册事务服务平台深入明确中国、美国、澳大利亚及欧盟等国家和地区的药品注册规则政策及其对化学药物的手艺要求，，，，，能够为海内外客户提供系统的药物开发与注册战略咨询，，，，，并开展切合 NMPA 和 FDA 要求的新药临床试验（IND）及仿制药上市申请（ANDA）申报资料的撰写与报批事情。。。。。公司拥有履历富厚的 IND 和 ANDA 手艺团队，，，，，可提供笼罩临床前研究、全历程项目管理及注册申报的一站式服务。。。。。

临床注册申报服务内容

• 为海内外客户提供基于 NMPA 的种种药品注册申报支持CDE相同交流聚会的申请和指导提供海内 IND/ANDA 全套申报资料的撰写、审核、准备及递交服务提供 FDA IND/ANDA 全套申报资料的撰写、审核与准备服务海内客户在澳大利亚TGA申报IND文件的准备药品注册咨询及战略妄想建议注册申报全程项目管理和跟踪提供项目管理服务（限由米乐YY易游提供临床前研究服务的客户）
  申报质料递交前：米乐YY易游注册部会组织内部手艺相同聚会，，，，，对申报项目举行详细剖析；；；；；；申报质料递交后：会有资深申报认真人一连与羁系机构坚持相同，，，，，实时跟进申报进度，，，，，直至申报流程的顺遂完成。。。。。
  推荐阅读：米乐YY易游eCTD申报系统，，，，，助力立异药全球申报

米乐YY易游临床注册申报服务的优势

• 熟悉NMPA和FDA审评理念和规则要求，，，，，善于运用相同技巧融合手艺和政策依据解决审评审批中的问题。。。。。拥有富厚的NMPA、FDA审评专家资源，，，，，可提供有针对性的手艺、规则、申报战略建议。。。。。拥有专业的IND、NDA研究团队，，，，，可提供一站式的研究、全程项目管理及申报服务。。。。。相识掌握最新相关政策规则和业内动态，，，，，确保申报资料递交的准确性与时效性。。。。。
  米乐YY易游临床注册申报服务平台可凭证客户项目特点定制切实可行的注册战略，，，，，有用规避潜在注册危害，，，，，确保申报资料实时、准确递交，，，，，跟踪审评进度，，，，，助力客户高效完成注册审评流程。。。。。

由米乐YY易游完成临床前研究，，，，，自力申报的项目:

• 2015 年以来，，，，，米乐YY易游加入研发完成的新药及仿制药项目已有 580 件通过 NMPA、美国 FDA、澳大利亚 TGA、欧洲 EMA 和韩国 MFDS 的审批进入临床试验。。。。。
  2025 年上半年，，，，，公司加入研发完成的新药项目已有 68 件通过审批进入临床试验，，，，，其中 59 件通过 NMPA 批准进入临床试验，，，，，9 件通过美国FDA的审批进入临床试验。。。。。

米乐YY易游IND申报服务部分案例

• 

  米乐YY易游助力相助同伴南京诺源1类新药培泰菁绿IND获FDA批准

  

  米乐YY易游助力质肽生物司美格鲁肽注射液临床申请获CDE受理；；；；；；推进ZT002中、美、澳三报

  

  盛世泰科1类立异药物CGT-9475实现中美双报双批 | 米乐YY易游一站式临床宿世物医药研发服务平台助力

  

  米乐YY易游助力千红靶向抗癌1类新药QHRD110胶囊获批临床

  审查更多服务案例

FAQs

• 中美申报异同的解决计划 —— 质料药、制剂

  项目	差别点		米乐YY易游解决计划
  	NMPA	US FDA
  生产地	建议在中国	全球规模，，，，，可以在非美国	在中国生产，，，，，同时知足中、美要求
  生产批次	规则不强制，，，，，稳固性建议3批	不强制	Non-GMP 1~2批，，，，，cGMP 1批
  质量研究	切合中国药典要求	切合美国药典要求	同时知足中、美要求，，，，，微生物划分验证
  辅料、药包材	备案挂号，，，，，关联审评	DMF挂号	在中国备案挂号状态为A或可举行关联审评，，，，，同时在美国有DMF证或已被纳入USP-NF

• 中美申报异同的解决计划 —— 药代、安评

  项目	差别点		米乐YY易游解决计划
  	NMPA	US FDA
  安评机构	必需在有GLP证书机构举行	切合要求即可但需要GLP检查	在中国GLP机构开展，，，，，同时已通过美国GLP核查
  集成软件系统	无要求	建议全程数据收罗及控制，，，，，如毒理学、临床病理学、病理学等集成？？？？？？	米乐YY易游配备Provantis?，，，，，可实现全流程的控制

• 中美申报异同的解决计划 —— 文件、资料名堂

  项目	差别点		米乐YY易游解决计划
  	NMPA	US FDA
  安评试验SEND名堂（FDA研究数据标准名堂）	不要求	要求	米乐YY易游配备Submit?软件，，，，，可提供SEND名堂的毒理研究数据
  CTD & eCTD	2020年版药品注册管理步伐执行后需要CTD；；；；；； 尚未要求eCTD	强制要求	接纳CTD Module 2~Module 4名堂举行申报资料整理，，，，，Module1参照各地区要求整理；；；；；；可直接由CTD文件转成eCTD用于申报

• 什么是 IND？？？？？？什么时间需要提交 IND？？？？？？

  IND（新药临床试验申报）是指获得授权，，，，，将研究性药物运送并/或用于人体研究。。。。。通常，，，，，在美国开展临床试验之前必需提交 IND；；；；；；但也保存破例情形（例如，，，，，使用已获批准药物开展的某些研究）。。。。。

• FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？？？？？？

  在 FDA 收到 IND 申请后，，，，，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验，，，，，除非该临床试验被 FDA 实验临床暂停（Clinical Hold）。。。。。

• 首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？？？？？？

  凭证 ICH M3(R2) 指南，，，，，并团结制订的给药剂量和给药一连时间，，，，，应在适当的时间和研究规模内开展相关非临床研究，，，，，包括药理学、一样平常毒理学、清静药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。。。。。

• 米乐YY易游是否提供 eCTD 宣布及生命周期管理服务？？？？？？

  米乐YY易游可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，，，，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程服务，，，，，并在审评历程中一连管理后续相同及增补和变换资料。。。。。

• 米乐YY易游是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？？？？？？

  米乐YY易游支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，，，，，并在遵照 ICH 指南的基础上，，，，，兼顾各地区的详细羁系要求举行协调。。。。。